新水杨酸溶出度标准片的标定与评价
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2014年7月25日
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参见附件。
李杨 李连杰 黄德友 蒋登高 河南省食品药品检验所;郑州大学化工与能源学院;
【摘要】目的对新水杨酸溶出度标准片A样和B样进行标定和评价。方法分别采用篮法、桨法、小杯法对标准片进行溶出度试验,以紫外分光光度法对水杨酸的浓度进行测定。结果 A样与B样的平均溶出度为26.81%、24.21%(篮法);28.95%、26.56%(桨法);22.50%、20.33%(小杯法)。A样与B样的RSD为1.1%、1.2%(篮法);1.3%、2.1%(桨法);3.7%、3.9%(小杯法)。结论两种水杨酸片均可作为标准片使用。
【关键词】 标准片 溶出度 评价
【分类号】R927;O657.3
溶出度标准片是用来检定溶出度仪是否良好和实验操作是否规范的依据,即在规定的条件下,测定标准片的溶出度,并与标准片说明书中规定的溶出范围进行比较,确定溶出仪的性能指标是否符合药典要求。水杨酸片属于非崩解型标准片,一方面要求片子间的性能差异要小,另一方面又要求针对
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